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界面新闻剪辑 | 谢欣

界面新闻记者 | 陈杨

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9月12日盘后，港股上市公司康诺亚发布公告称，国度药监局（NMPA）批准了其司普奇拜单抗（CM310，商品名：康悦达）的新药上市请求（NDA）。该药是一种自免疾病药物，靶向IL-4Rα（白细胞介素4受体α亚基），符合证为成东谈主中重度特应性皮炎（AD）。

值得一提的是，司普奇拜单抗是国产首个、各人第二获批上市的IL-4Rα单抗，亦然康诺亚的中枢家具和首个获批家具。

实质上，由于患者基数大、用药本领长、同靶点上符合证可拓展性强，自免范畴是肿瘤之后的第二大疾病商场。

IL-4Rα靶点上的先驱是赛诺菲/再生元王人集开荒的王牌家具度普利尤单抗（商品名：达必妥），该药于2017年在好意思获批，2020年过问国内，2021年纳入国度医保。

现在，达必妥已获批AD、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、结节性痒疹（PN）、慢阻肺病（COPD）等多个符合证。2023年，该药各人销售额已超百亿好意思元。在国内获批用于AD后，其国内销售额也从2020年的1370万好意思元增至2022年的2.48亿好意思元。

这一得益引得国内多家药企跟进。在AD符合证上，除康诺亚外，处于临床III期的还有麦济生物、智翔金泰、三生国健、荃信生物等公司。

本次，司普奇拜单抗获批是基于一项多中心、马上、双盲、安危剂对照的III期商榷。该商榷接纳共同极端，分袂为诊治到第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75），以及商榷者全体评分法（IGA）评分达到0分或1分且较基线着落≥2分的达标率。

据公司此前露馅的数据，这一西席达到共同主要极端。使用司普奇拜单抗诊治16周时，达到EASI-75的患者比例为66.9%，达到IGA评分为0或1分且较基线改善≥2分的比例为44.2%，患者瘙痒戒指和糊口质料均有权贵改善，且安全性特征邃密。

与达必妥访佛，司普奇拜单抗布局的符合证还包括CRSwNP、季节性过敏性鼻炎、儿童及青少年AD、PN等。其中，前两个符合证也已向NMPA提交NDA，CRSwNP还被纳入优先审评审批风光。

此外，2021年，康诺亚将司普奇拜单抗的哮喘、COPD偏激他呼吸疾病符合证卖给了石药集团，后者赢得在国内的独家开荒和贸易化权柄。

该家具的整个分娩和其他符合证的开荒、贸易化则由康诺亚我方完成。值得一提的是，康诺亚也成为行业极冷中少数逆势增员的公司。2023年，其雇员东谈主数加多46%至897东谈主，增幅居港股更变药公司之首。

为止2024年7月底，公司细密职工超1200东谈主。其中贸易化团队超190东谈主，公司展望这一数字在2024年年底将逾越250东谈主。由此，借国产先发上风，康诺亚能在这个玩家宽阔的范畴赢得若干商场份额和收益有待不雅察。

公司层面上，康诺亚首创东谈主之一陈博此前创办了君实生物。2016年，陈博离开君实创立康诺亚，他和康诺亚的另一首创东谈主王常玉曾分袂指引研发了首个国产PD-1特瑞普利单抗、各人首款PD-1纳武利尤单抗（O药）。

管线上，公司分为自免和肿瘤两大板块。前者中，除中枢家具司普奇拜单抗，程度较快的是TSLP单抗CM326。该药也触及CRSwNP、哮喘和COPD，后两个符合证的国内权益同于2021年授予石药集团。

肿瘤范畴中走在最前边的则是Claudin 18.2 ADC（抗体偶联药物）CMG901，符合证为胃癌偏激他实体瘤。该药由康诺亚和乐普生物共同研发，2023年被卖给阿斯利康。该往还预支款为6300万好意思元，总数最精熟11亿好意思元。现在，该药正处于各人III期临床阶段。

此外，2024年7月，康诺亚还通过Newco（New company，建树新公司）格局，出售了两个早期阶段双抗家具CM512和CM536的外洋权益。

由此，家具贸易化前，康诺亚也靠BD（商务推广）有所收入。2023年和2024年H1，公司营收分袂为3.54亿元、5468.20万元av视频，研发用度分袂为5.96亿元、3.31亿元，归母净利润分袂赔本3.59亿元、3.37亿元。为止2024年H1，公司期末现款为8.51亿元。

陈博康诺亚符合证单抗司普奇拜发布于：上海市声明：该文不雅点仅代表作家本东谈主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间劳动。